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维持质量管理系统的稳定丨电子记录的GMP管理

2019-03-12

随着自动化及网络应用技术的飞速发展,计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用,这不可避免地对GMP文件系统,尤其是GMP文件系统中最为重要的环节GMP记录及其管理产生深刻的影响。如何结合计算机化系统的特点,做好计算机化系统管理下的GMP记录及其管理问题,关系到企业GMP的实施效果,乃至企业整个质量管理系统的稳定和运作效率。

数据质量管理

电子记录的定义

电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。此外,与之密切相关的另外一个概念是电子签名,电子签名是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理,使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段,严格来讲,电子签名本身属于电子记录的范畴。

数据记录

电子记录的形式

数据有两种产生的形式,一种是人工观察,手工记录在纸质记录上,另一种是设备中的电子记录,电子记录又细分为两种形式:没有相对结构的文件和数据库文件。

对于纸质记录,药品生产质量管理规范(GMP)条款第一百五十九条要求“记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除”。同时第一百六十一条要求“记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存”。

看上去这两条要求很简单,但实施起来、理解起来其实并不简单。实际上说的就是数据完整性,在实施层面,做为一个制药人,你有责任、有义务去记录下每一个真实的结果,这是GMP的大的原则,但有时或许你会受到某些明示或暗示,去记录一些与你本意不符合的数据。往小了说,这和公司的文化有关,往大了说,甚至和国家之间的博弈有关。数据完整性之所以成为一个如此热的话题,也不能排除或许这是老美针对中国或者印度的制药行业的大棒。当然,外资企业从整体上而言对于数据和记录真实性的要求比国内企业要高,这点必须要承认。

上面说了实施的层面,再回到对GMP条款理解的层面,还有一点要明确,对于纸质记录修改的要求,同样也适用于电子记录,实现的形式就是审计跟踪。所以,在系统需求中就应该明确对审计跟踪有什么样的要求,至少包括修改人、修改时间,修改前后的内容这三个方面,这些适用于纸质记录的要求,同样适用于电子记录的审计跟踪。

主数据管理系统

电子记录的优势

与传统纸介质记录相比,电子记录具有以下优势:

第一,采集的数据更完整,如一些实现了无纸化记录的灭菌柜或发酵罐,在灭菌或发酵完成之后可以记录下一条完整的时间 - 温度曲线,这与传统的手工记录相比要更完整和准确,更有利于工艺改进和产品质量的追溯。

第二,数据易进行统计分析。GMP记录是我们进行质量追溯,对质量系统进行分析和持续改进的重要依据。对于纸介质记录,我们需要通过一系列的手段对其包含的信息进行处理和加工,进而得出结论或发现问题。而这个处理和加工的过程很多情况下本身是程序化的,使用计算机化系统之后,处理的过程可以完全由系统来完成,计算机化系统自动采集的数据被汇总之后直接由相应的软件来处理,省时省力。

第三,检索方便快捷。记录的检索应该方便快捷,数量和类别较少的情况下我们可以方便快捷地检索传统的GMP纸介质记录,而一旦企业记录的种类和数量较多之后,记录的管理和检索就成为十分繁琐的工作。对于那些将电子签名也良好地应用起来的企业的计算机化系统,访问人被赋予一定权限之后,可以在权限范围之内对所有电子记录和处理结果进行访问和检索,十分方便。除此之外,电子记录还具有生成效率高、节省纸张等优点。

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