质量数据:400-686-4199信息标准化:400-643-4668易标准、云LIMS:400-629-4066

聚焦制药 质量为重丨三维天地受邀参加2019第十四期全国制药行业质量控制技术论坛

2019-03-26

中国作为全球原料药主要生产制造基地,为了提升药品质量和安全,国家药检部门修订了多方面的法律法规来高效合规管理制药企业。传统的手工管理模式难以满足要求,为了持续提升制药企业质量管理水平,国家食品药品监督管理总局提出了应用先进的信息化系统提升质量管理水平。国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件。同时商务部联合食药监总局等七部委发布的关于推进食品药品追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)中指出:“药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理”。

为了进一步提升制药企业质量控制体系。帮助制药企业提高产品质量控制水平,切实加强质量控制与管理,高效迎接飞行检查,备受瞩目的“2019第十四期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)”成功举办。来自全国各地的500余名制药企业代表齐聚成都,三维天地作为专业的全面质量管理一体化解决方案提供商,受邀参加了此次盛会。

中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建

会上,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建为大会做了开幕致辞,向参会者介绍了我国医药产业发展、医药质量监管等存在的问题。张主任也根据制药企业目前存在的问题给出了切实可行的能够落地的建议,核心的建议是加大药企在制药研发部门的投入,让生产工艺得到更好的技术改进和持续提升,努力打造官、产、学、研的交流与沟通,将更多的科研成果落地,提升每个中国制药企业的核心竞争力,参与本次发言的大多都是制药、药检行业资深的一线GMP检查员和法规的起草者,大家汇聚一堂,分享新形式、新技术下的新管理经验。

三维天地副总裁张金平以《信息化系统助力制药实验室的合规管理》为主题开展演讲。会上张总从国家最新的法规要求到如何落实到企业如何执行进行深入浅出的讲解,应用信息化系统从管理药企的人员、设备设施、试剂、耗材物料等各种资源,到管理生产过程质量控制、质量法规遵循、生产环境监控、以及质量放行的细节、关键控制点的掌控等,初步实现了生产质量管理控制的精细化、智能化管理,应用系统的电子签名、实时追踪、全程审计等提升了企业的主动合规的管理,避免了很多传统手工管理模式下存在的人为操作经常发生的偏差或错误,给在场的制药用户耳目一新的感觉,大家频频拍照记录。

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三维天地副总裁张金平

国家药品监督管理局药品GMP检查员廖彬池就“药品生产企业文件记录与数据管理”这一主题与参会者进行了深入生动的研讨交流;德阳市市场监督管理局、国家药品GMP检查员龚莹洁做了“药品生产企业监管与检查常见问题”专题演讲;濮阳市市场监督管理局、国家药品GMP检查员任瑞龙做了“质量受权人与质量管理体系建设”专题演讲;四川省食品药品检验检测院微生物室的刘华分享“药品微生物限度检查方法适用性试验”专题报告。

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国家药品监督管理局药品GMP检查员廖彬池

三维天地作为专业的检验检测及质量管理一体化解决方案提供商,持续深耕制药、药检行业20余年,始终坚持走专业化道路,以推动制药行业信息化进程为己任,不断追求产品技术创新与专业的个性化服务,持续为客户创造价值。未来,三维天地将一如既往的继续积极响应国家信息化发展战略,为更多制药、药检客户提供实验室信息管理及质量管理一体化解决方案。

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