质量数据:400-686-4199信息标准化:400-643-4668易标准、云LIMS:400-629-4066

新版本 新规范|谈谈新版17025体系下电子记录合规性

2019-06-04

近年来越来越多的国内实验室都在建设信息化系统用于实验室内部管理,有些应用于原始记录、检测报告等相关领域的管理工作,事实上已经形成了电子记录逐步取代纸质记录工作现状,如何确保这些电子记录管理符合CNAS要求,已成为检测方、监管方等共同讨论的问题。本文就其中一些内容进行探讨:

信息化系统的选择

《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“实验室所使用的信息管理系统(LIMS)必须要满足所有相关要求,并对符合性和适宜性进行完整的确认,且保留确认记录”。

根据以上法规,可以解读一条重要信息:信息化系统可以应用于技术记录或者质量记录的管理当中,且具备与纸质记录相同的效力;但在信息投入使用过程之前,必须要对可以使用的所有功能进行全面的确认工作。

就一套实验室信息管理系统(LIMS)而言,其基本功能一般包括:检验流程管理、实验室资源管理,质量体系管理、数据分析等相关模块;在建设过程中,各模块实验室通常关注基于实际业务,信息化系统能否实现其功能要求(比如:提供一份历史真实报告+原始记录,系统能否实现数据在线录入和处理,自动生成原始记录和检测报告),而无法对涉及的每一项小功能进行全面和彻底的确认(比如:某个界面弹窗面对不同类型的检测数据的持续稳定性,或者某项功能的代码是否符合其架构设计和配置管理规范);软件供应商出于成本、技术保密等原因,无法提供系统涉及所有功能都经过全面确认的证明材料。这就造成在进行CNAS评审时,评审组会对某项小的功能开具“没有进行验证”的不符合项。

根据《CNAS-CL001》:2018-7。11。2  注2“常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认”条款要求。实验室在选择信息化系统供应商时,可以选择国内或者国际知名品牌的供应商。这样用户仅需对其使用的主要功能进行确认即可,其他相关功能因为供应商的产品已经有广泛的应用实践,而不必进行逐项的测试确认。

电子记录管理程序

对于实验室而言,记录应分为技术记录和质量记录,载体可以有硬拷贝或电子媒体等不同形式。技术记录指进行检验检测活动的信息记录,质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录。

以原始记录为例,在制定《记录控制管理程序》时,要从原始性和溯源性的角度出发,充分考虑利用信息化系统进行数据记录时面临的各种情况。根据CNAS-CL01-G001:2018 7。5。1b 注1对原始记录的要求:“原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息”。

在使用信息化系统过程中主要包含三种情形:1、在试验过程中随时将原始数据录入到信息化系统中;2、利用仪器对接直接采集仪器数据;3、人工先在纸质文件上记录关键数据,然后誊抄到信息系统中。

对于前两种情况,在程序文件中,做好操作和确认的定义即可。对于第三种情形,首先要在程序文件中对原始记录概念进行定义(誊抄文件应当作为原始记录),并对誊抄所用空白文件进行受控,其次要有专门的程序对”从纸质文件誊抄到信息系统”过程中产生的风险进行管控,控制人工操作的不可靠性对数据的影响。

CNAS体系下对于电子记录的管理,还涉及到非常多的方面,比如:记录完整性校验、主数据评判、数据溯源性管理、电子签名、数据存储等方面,本文就不一一的讨论。

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